株式会社LegalOn Technologies（本社：東京都渋谷区 代表取締役 執行役員・CEO：角田 望）は、AI法務プラットフォーム「LegalOn Cloud」上で製薬業界向けの法務コンテンツを強化いたします。業界特化型の法務コンテンツ強化は、運輸・物流業界向けに続いて2業界目となります。

「LegalOn Cloud」製薬業界向けサイト：

https://www.legalon-cloud.com/industory/pharma

■製薬業界向け法務コンテンツ強化について

高齢社会である日本では、医療費の上昇が続く中で薬剤費抑制の動きや、難病や新たな病原体の出現に対する新薬の研究・開発の難易度の高さなど、製薬業界を取り巻く経営環境は厳しさを増しています。

製薬業界に関する法律としては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称、薬機法）があり、医薬品等の製造や販売などに関するルールが定められています。医薬品は人の健康や生死に密接に関わっており、万が一国で認められていない成分が入っている、または販売会社の誇大広告で効果・効能を消費者が誤認し使用してしまった場合、人体に影響がでる可能性があることから、危害の発生および拡大の防止のため厳格な規制が存在します。

薬品の製造・販売や新薬の研究・開発にあたってはさまざまな企業との取引や施策の実行が求められますが、薬機法は定期的に改正され、また、GCP省令、GMP省令、GVP省令など関連する省令が多岐にわたることから、法令遵守の徹底は法務担当者にとって難易度の高い業務となっています。そこで、「LegalOn Cloud」では業界特有の法律や契約実務に即した法務コンテンツを提供し、製薬業界の成長を支援します。

LegalOn Technologiesではすでに製薬業界向けの法務コンテンツとして、治験契約や製造販売後調査・安全管理に関する業務委託契約、コ・プロモーション契約などの契約書ひな形を提供しています。今回新たに、医療機器預託販売契約のひな形を提供開始したほか、今後、医療機器保守契約など関連するひな形の提供を順次拡充いたします。また、自動レビューでは、これまでに、共同研究開発契約や共同出願契約などのレビュー類型（対 大学・研究期間、対 企業のいずれにも対応しています。）や、独禁法の観点から共同研究開発契約の審査を支援する機能をご提供することにより、製薬業界における契約審査を支援してきました。今後も対応類型の拡充を図り、これまで以上に製薬業界における契約審査の支援を加速していきます。

弊社は、弁護士の法務知見と最新のテクノロジーを組み合わせたソフトウェアの開発・提供を通じ、製薬業界の皆様の法務業務の品質向上と効率化をサポートして参ります。

※本リリースで記載している内容については、LegalOn Cloudのレビュー機能をご契約いただいている全ての企業が利用可能です。

■製薬業界に特化したひな形（一例）

– 治験契約(医療機関との二者契約)

– 治験に関する業務委託契約(開発業務受託機関との二者契約₎

– 製造販売後安全管理に関する業務委託契約

– 製造販売後調査等に関する業務委託契約

– 医療機器賃貸借契約

– 医療機器預託販売契約

– コ・プロモーション契約

– コ・マーケティング契約

など、製薬業界特化したひな形を多数提供※その他にも、一般的な契約書や社内規程のひな形を提供しています。製薬業界に特化したひな形は今後も随時追加します。

■製薬業界に特化した自動レビュー類型・チェックポイント（一例）

自動レビュー機能では、製薬業界で締結される共同研究開発契約、共同出願契約、特許ライセンス契約に対応しています。共同研究開発契約においては、対企業、対大学研究機関のどちらにも対応するとともに、以下のような共同研究や特許に関するチェックポイントを多数ご用意して、製薬業界の契約業務を支援しています。

・研究開発の役割分担

契約書中に、契約当事者の役割分担の規定が定められていない場合に、その追加をご検討いただくためのチェックポイントをご用意しています。

・研究から生じた知的財産権の帰属

契約書中に、共同研究から生じた知的財産権が契約の相手方に帰属する内容が記載されている場合に、規定の修正をご検討いただくためのチェックポイントをご用意しています。

・発明者からの権利承継

共同研究に基づいて発明がなされることがありますが、発明について特許を受ける権利は、発明した本人に帰属するのが原則です。そこで、共同研究開発契約の当事者である企業が、それぞれの規則や契約等により特許を受ける権利を取得できる状態を確保する規定の追加をご検討いただくためのチェックポイントをご用意しています。

「LegalOn Cloud」製薬業界向けサイト：https://www.legalon-cloud.com/industory/pharma

■製薬業界の法規制に詳しい松田綜合法律事務所　徐 靖弁護士より解説コメント

医薬品等の製造販売等に関しては、薬機法を中心とした複雑な法令上の規制があります。そのため、契約業務においても、薬機法や関連する政省令等に特有のチェックポイントや、最新の改正事項を踏まえた慎重な検討が必要となります。私どもは、ヘルスケア・ヘルステック法務に関する豊富な経験をもとに、製薬、医療機器、化粧品等のヘルスケア業界に特化したひな形と解説記事の提供という形で、業界の皆様の法務業務の品質向上と効率化をサポートして参ります。

※「LegalOn Cloud」では、松田綜合法律事務所が監修した医療・製薬分野で使用可能な薬機法対応の契約書ひな形と解説を搭載しています。

■9月24日 13時～製薬業界関連のオンラインセミナー開催！

https://www.legalon-cloud.com/seminar/418

セミナータイトル・詳細	「薬機法の重要ポイントは？　薬機法の基礎から契約実務まで解説」 医薬品や医療機器等は、人の生命や健康を守る重要なものです。その一方で、粗悪な製品が製造販売され使用されてしまうと、人の生命や健康への悪影響が生じうるものであり、薬機法を中心とする法令上の規制が複雑に整備されています。このことから、医薬品や医療機器等の製造販売や広告運用を実施する際には、関連する法令等を慎重に検討することが必要不可欠です。 契約業務においては、薬機法や関連する政省令等の特有のチェックポイントや法改正を踏まえた対応が求められるため、法令等の詳細な調査が必要です。 本セミナーでは、薬機法における法的論点と重要ポイント、契約実務の中での留意点について解説します。また、事業者目線で押さえるべきポイントについても徹底解説します。
講師	松田綜合法律事務所 弁護士　徐 靖 先生 弁護士　永木 琢也 先生
開催日時	2024年9月24日（火） 13:00〜14:20
参加費用	無料
視聴方法	こちらのURLよりお申し込みください。 https://www.legalon-cloud.com/seminar/418 ※お申込みいただいた方には開催前日に視聴用URLをメールにてご案内いたします。 前日正午までに案内メールが届かない方は、お手数ですが、 seminar@legalontech.jp までお問合せください。

■「LegalOn Cloud」の業界特化型の法務支援について（ URL：https://www.legalon-cloud.com/industry ）

LegalOn Technologiesは2019年にファーストプロダクトである「LegalForce」の提供を皮切りに、「LegalForceキャビネ」「Legal Learning」「LegalOn Cloud」「LegalOn Global」をさまざまな業界の企業や法律事務所にご利用いただいています。2024年5月時点ではグローバルでの有料導入数は5,500社を突破しています。

これまで、さまざまな業界の方に使っていただけるような汎用的な法務コンテンツを提供してまいりましたが、さらなる利便性を高めるべく、特定の業界に即したレビュー機能やひな形などの法務コンテンツの提供を強化します。これにより、実務に即した契約業務を支援します。第一弾として2024年7月より物流業界向け法務コンテンツを強化しています*。

*AI法務プラットフォーム「LegalOn Cloud」、 業界特化型の法務コンテンツを強化！

～第一弾は運輸・物流業界向け～

https://legalontech.jp/7792/

■AI法務プラットフォーム「LegalOn Cloud」について（ URL： https://www.legalon-cloud.com/ ）

LegalOn Cloudは、これまでのリーガルテックとは異なる、企業法務のためのまったく新しいAIテクノロジープラットフォームです。LegalOn Cloudのお客様は、マターマネジメント体制、コントラクトマネジメント体制、契約審査体制、Contract Lifecycle Management（CLM）体制、法令調査体制、法律事務所作成の法律文書の書式の利用体制、等のさまざまな体制を、お客様の需要に応じて同一プラットフォーム上で自在に構築することが可能です。同時に、LegalOn Cloud上で業務を行うことで、自然とナレッジが蓄積され、AIが自動で整理。欲しい情報を欲しい時にAIがレコメンドする、これまでにない次世代のナレッジマネジメントを実現します。LegalOn Cloudはまったく新しい法務業務の執務環境を提供します。

■LegalOn Technologiesについて（ URL：https://legalontech.jp/ ）

株式会社LegalOn Technologiesは、「法とテクノロジーの力で、安心して前進できる社会を創る。」をパーパスに掲げ、2017年に森・濱田松本法律事務所出身の弁護士2名によって創業されました。法務知見と生成AIなどの最新のテクノロジーを組み合わせた企業法務の質の向上と効率化を実現するソフトウェアを開発・提供するグローバルカンパニーです。法務業務を全方位でカバーするAI法務プラットフォーム「LegalOn Cloud」を展開しています。また米国にも拠点を置きグローバル向けのAI契約書レビュープロダクト「LegalOn」を提供しています。日本初のAI契約書レビューサービス「LegalForce」、AI契約書管理システム「LegalForceキャビネ」など、グローバルでの導入社数は5,500社を突破しています。 （2024年5月末時点）

【株式会社LegalOn Technologies】

社名　　：株式会社LegalOn Technologies（リーガルオンテクノロジーズ）

所在地　：〒150-6219 東京都渋谷区桜丘町1-1 渋谷サクラステージSHIBUYAタワー19F

代表　　：代表取締役 執行役員・CEO　角田 望

事業内容：法務に関するソフトウェアの開発・運営